В настоящее время каждый производитель или же импортер любых медицинских изделий обязан пройти процедуру государственной регистрации. При этом регистрации подвергается любая медицинская техника, которая используется в целях профилактики, диагностики или лечения заболевания, а также программное обеспечение и любые другие изделия медицинского назначения.
Процедура государственной регистрации проходит в несколько предусмотренных законодательством и Министерством здравоохранения этапов, которые одинаковы как для отечественных, так и для иностранных производителей и поставщиков медицинских изделий. Также на ход регистрации не оказывает влияние тип медицинского изделия. Для начала, предприятие-заявитель подает пакет необходимых документов. Следует отметить, что документация для иностранных предприятий несколько отличается от документации, предъявляемой отечественными производителями. После рассмотрения документации, регистрируемое изделие должно пройти ряд испытаний, которые в случае успешного завершения, подтверждают его качество, а кроме того безопасность для здоровья человека и эффективность оказываемого действия.
Проведение испытаний является основным этапом регистрации изделий, предназначенных для использования в медицинских целях. После успешного завершения всех необходимых испытаний и получение положительной медицинской оценки изделие заносят в реестр медицинских изделий, которые можно распространять на территории Российской Федерации. Предприятие-заявитель получает соответствующее удостоверение, которое и подтверждает факт свершившейся регистрации. Кроме того после прохождения процедуры государственной регистрации предприятие-заявитель дополнительно получает специальное приложение, в котором перечислены все комплектующие зарегистрированного медицинского изделия, а также описание его характеристик и свойств.
Каждый должен знать, что регистрация медицинских изделий представляет собой обязательную процедуру. Строго запрещается распространение какого-либо медицинского изделия, не имеющего регистрационного удостоверение. Полученное регистрационное удостоверение содержит информацию о наименовании, классе и безопасности изделия. По требованию покупателя продавец должен быть готов в любую минуту предоставить копию удостоверения.
